Veel gestelde vragen COVID-19 sneltest

  1. Mag ik als professional de COVID-19 sneltest doorverkopen aan mijn klanten? 

    Als een cliënt geregistreerd is als ‘patiënt’ in de praktijk dan mag dat. Er moet sprake zijn van een behandelrelatie. Het is dus niet toegestaan om (grote) hoeveelheden door te verkopen aan consumenten. 

  2. Is de COVID-19 sneltest ook te bestellen voor consumenten? 

    Nee, deze test is op dit moment nog niet te bestellen voor consumenten. 
  3. Wordt de COVID-19 sneltest beschikbaar voor consumenten? 
    De distribiteur van het COVID-19 sneltest staat in contact met de SG’s van de ministeries BZK en WVS vanwege het verzoek om deze testen ook aan consumenten te mogen gaan leveren.
Zodra het Ministerie goedkeuring geeft, dan melden we dit. 

  4. Hoe vaak kan je een COVID-19 sneltest gebruiken? 

    De sneltest is voor éénmalig gebruik. 

  5. Is de COVID-19 sneltest betrouwbaar? 
    De fabrikant is het gerenommeerde BIOMERICA, Inc. uit de Verenigde Staten. De CE certificering voor de professionele markt dateert van 16 maart 2020. 
  6. PCR versus IgG/IgM testen 
    Let op: de COVID-19 IgG/IgM sneltest is geen vervanging voor de PCR COVID-19 test die het RIVM gebruikt voor de acute fase van de besmetting.

    Een PCR test van speeksel/sputum kan het virus zelf vinden door het dna van het virus te bepalen. Bij tal van infectieziekten is PCR mogelijk om de ziekteverwekker aan te tonen, PCR is eerder positief dan serologie.

    Studies hebben aangetoond dat de huidige strategie voor de detectie van viraal RNA in orale uitstrijkjes gebruikt voor COVID-19-diagnose niet altijd trefzeker is. Het virus kan namelijk toch aanwezig zijn in anale uitstrijkjes of bloed van patiënten wanneer de detectie van orale uitstrijkjes negatief is. De PCR test is complexer, duurder, en heeft vaker vals negatieven. 

    De Covid-19 sneltest is een serologische test voor antilichamen - eiwitten die door het immuunsysteem worden geproduceerd als reactie op ziekteverwekkende ziekteverwekkers. Als er antilichamen tegen een specifieke ziekte- verwekker aanwezig zijn, toont dit aan dat er sprake is van een eerdere of huidige infectie. 

    Met de PCR test kan je vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De serologie sneltest laat zien of iemand recent (een week of meer geleden) in aanraking is geweest met het virus. Met de sneltest kan je niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt en of diegene op dat moment besmettelijk is.

    Gevoeligheid en specificiteit 
    De Biomerica COVID-19 IgG / IgM sneltest werd vergeleken met de toonaangevende PCR-test. De resultaten laten zien dat de test hoog scoort voor gecombineerde gevoeligheid en specificiteit: 

    Gecombineerde gevoeligheid i.p.v. relatieve gevoeligheid: 
    100% (95%CI*: 83.16% to 100.00%) 
    Gecombineerde specificiteit i.p.v. relatieve specificiteit: 
    94.0% (95%CI*: 83.45% to 98.75%) 
    Nauwkeurigheid: 
    96.0% (95%CI*: 87.98% to 99.11%) 

    *Betrouwbaarheidsinterval
  7. Wat is het verschil tussen de COVID-19 sneltest en testen van andere aanbieders? 

    Deze CE gecertificeerde test is in Duitsland inmiddels in gebruik genomen door the German Institute for Health Screenings, het Duitse leger, het Rode Kruis en diverse corporaties. 

    Veel consumentenproducten die binnen de Europese Unie (EU) op de markt verschijnen, moeten een CE-markering hebben. De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan wettelijke eisen. 

    Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu is op de hoogte van het feit dat er Corona-zelftests worden aangeboden. Ook de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier een bericht over naar buiten gebracht. Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt zijn verboden als ze niet eerst beoordeeld zijn door een aangemelde instantie. 

    De COVID-19 sneltest heeft een CE keurmerk, maar voor professionals!
Het CE keurmerk voor de COVID-19 sneltest geeft aan dat het voldoet aan alle wettelijke eisen en goedgekeurd is. 

    Alle testen die op de websites worden aangeboden hebben: 
    1. géén Nederlandse bijsluiter

    2. én worden pas na 6 april geleverd

    3. of worden alleen in hele grote aantallen verkocht 
    4. én zijn van inferieure kwaliteit (gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid). 

    Uitwerking van de diverse tests zoals hierboven genoemd:
Zonder Nederlandse bijsluiter is een CE certificaat niet mogelijk. Let op dat er het China Export logo bewust erg lijkt om het echte Europese CE certificaat logo. Hier wordt helaas veelvuldig misbruik van gemaakt. 

    1. Zelftest leverancier 1 
    • Alleen een Duitse bijsluiter dus niet toegestaan voor de Nederlandse markt.

    • Er staat geen gemiddelde bij de onderstaande cijfers en geen betrouwbaarheidsinterval.. 
    - Gevoeligheid / specificiteit voor IgG: 97,4% / 99,3% 
    - Gevoeligheid / specificiteit voor IgM: 86,8% / 98,6% 
    - Testnauwkeurigheid voor IgG / IgM: 98,9% / 86,8% 

    Hieronder cijfers waarbij opvalt dat er juist geen onderscheid wordt gemaakt in IgG en IgM en waarbij de gemiddelde nauwkeurigheid van 96% met een betrouwbaarheidsinterval (95% BI *: 87,98% tot 99,11%) duidelijk maakt dat de Biomerica Covid-19 sneltest een betere test is.

    Relatieve gevoeligheid: 100% (95% BI *: 83,16% tot 100,00%) 
    Relatieve specificiteit: 94,0% (95% BI *: 83,45% tot 98,75%) 
    Nauwkeurigheid: 96,0% (95% BI *: 87,98% tot 99,11%) *Betrouwbaarheidsinterval 

    2. Zelftest leverancier 2 
    • CE TüV Rheinland ISO 13485: 2016 CE gecertificeerde test.

    • Wie nu een bestelling plaatst wordt in de week van 6 april verstuurd.

    • We doen ons uiterste best om te bevoorraden.

    • Mocht het eerder binnenkomen dan versturen wij het ook sneller. Wij zijn afhankelijk van de fabrikant. 
    • Bewezen nauwkeurigheid van 92% en dus inferieur aan de Covid-19 sneltest.

    • Geen verdere informatie beschikbaar.

    Hierbij kunnen we concluderen dat het vreemd is dat de CE certificering al in 2016 verkregen is. Wij hebben een zeer adequate en snelle procedure doorlopen en op 13 Maart 2020 een geldig certificaat ontvangen. Met een officiële notified body in Parijs. 

    3. Zelftest leverancier 3 
    • The only device that tests for both IgM and IgG antibodies with proven good clinical performance compared with RT-PCR. 
    - Contains 40x test devices, 40x pipettes, two bottles of buffer

    - In vitro diagnostic test
- Qualitative determination of COVID
    -19’s IgM and IgG antibodies 
    - 10μL whole blood / serum / plasma - Result after 15 minutes.
- For Professional use only
- CE TüV Rheinland ISO 13485:2016 
    • Alleen te koop per 40 stuks. 

    Deze test is niet toegestaan voor de Nederlandse markt en kan derhalve ook geen CE certificering hebben.
Zij leveren alleen bulktesten met twee flessen buffer vloeistof, je kunt deze kits dus niet aan de cliënt meegeven. 

    4. Zelftest leverancier 4 
    • Engelstalige bijsluiter dus niet NL goedgekeurd 

  8. Inspectie kan ingrijpen 
    De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op verschillende soorten (zelf)testen. Als het nodig is zal de inspectie optreden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie samen met collega- diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die op de Europese markt worden aangeboden.